Klinische Studie

Sehr geehrte Kolleginnen, sehr geehrte Kollegen,

im Rahmen unserer Dysplasiesprechstunde nehmen wir aktuell an einer klinischen Studie
des Universitätsklinikum Jena teil, die wir Ihnen im folgenden vorstellen möchten.

Das Zervixkarzinom steht weltweit an dritter Stelle der Karzinomerkrankungen der Frau und
ist annähernd zu 99% durch eine persistierende HPV-high-risk-Infektion bedingt.
Etwa ein Drittel aller Frauen haben zumindest eine transiente HPV-Infektion in ihrem Leben,
wobei in den meisten Fällen das Virus nach etwa 9 bis 12 Monaten durch das Immunsystem
folgenlos eliminiert wird. Nur in seltenen Fällen entsteht bei einer persistierenden HPV-
Infektion eine höhergradige Dysplasie, die sich meist innerhalb von Jahren zu einem
Karzinom entwickeln kann.
Aber auch schwergradige Läsionen können in bis zu 30% ausheilen, wobei hier der Anteil
der unter 25-jährigen Frauen besonders hoch ist.

Es gibt jedoch derzeit keinen Marker, welcher die Progression zu einem Karzinom oder eine
Regression der höhergradigen Dysplasie zuverlässig vorhersagen kann, um insbesondere
bei der jungen Frau unnötige Eingriffe am Muttermund zu vermeiden.

Genau hier setzt die aktuelle Studie ,Gyn Tect-Pro’ des Universitätsklinikums Jena an. Sie wird
von Herrn Prof. Dr. rer. nat. M. Dürst, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflan-
zungsmedizin geleitet. Es handelt sich um eine prospektive verblindete Beobachtungsstudie
(Kohortenstudie). Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren werden nach initialer Diagnosestellung
mittels kolposkopischer Target-Biopsie im Falle einer CIN 2 über einen Zeitraum von zwei
Jahren, im Falle einer CIN 3 über einen Zeitraum von einem Jahr, regelmäßig nachbeobachtet,
ohne zunächst eine operative Sanierung anzustreben.

Bei Präkanzerosen und bereits entstandener Karzinomerkrankung kann eine vermehrte
Methylierung am dysplastischen Zellmaterial nachgewiesen werden, wobei der Auslöser
der Methylierung nicht vollständig geklärt ist.

Der zu beurteilende Marker Gyn Tect beruht auf dem Nachweis von DNA-Methylierungen in
sechs verschiedenen Regionen des menschlichen Genoms an zervikalen Präkanzerosen und
Karzinomerkrankungen mittels real-time PCR.

Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis einer Regression der Befunde der Gyn Tect negativ
getesteten Patientinnen. Unter Regression wird die Rückbildung einer CIN 3-Läsion zumindest
in eine CIN 2-Läsion innerhalb von einem Jahr, bzw. eine CIN 2-Läsion in eine CIN 1-Läsion
innerhalb von 2 Jahren, definiert.

Sekundäres Ziel der Studie ist der Nachweis einer Persistenz/Progredienz der Befunde aller
Gyn Tect positiv getesteten Patientinnen in der Beobachtungszeit.

Während der Studienphase werden die Patientinnen nach erfolgtem schriftlichem Einver-
ständnis halbjährlich in unserer Dysplasiesprechstunde, unabhängig von den anstehenden
Untersuchungen bei Ihnen in der Praxis, visitiert. Hierbei wird eine zytologische und kolpos-
kopische Kontrolle, ggf. jeweils mit erneuter Gewebsentnahme durchgeführt. Zu Beginn erfolgt
zusätzlich eine HPV-Testung, bei histologischer Bestätigung einer CIN 2/3 erfolgt eine Gyn
Tect-Testung an dem verbleibendem Zellmaterial. Das Ergebnis der Markeruntersuchung
wird nicht mitgeteilt.
Eine zytologische Kontrolle im Intervall könnte in Ihrer Praxis erfolgen.

Eine nicht komplett einsehbare Läsion sowie eine bestehende Schwangerschaft stellen
Ausschlusskriterien der Studie dar.

Die Studie kann jederzeit von Seiten der Patientin beendet werden. Sollte sich während der
Beobachtung der Verdacht auf eine mögliche Progression des Befundes (zytologisch, kolpos-
kopisch, bioptisch) ergeben, wird Ihre Patientin die Studie ebenfalls umgehend beenden.
Ihre Patientin wird sofort einer Leitlinien gerechten Behandlung zugeführt.

Nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit im Rahmen der Studie können sich die Teilneh-
merinnen je nach Befundlage auf eigenen Wunsch in unserer Praxis weiter versorgen lassen.

Sollten Sie weitere Informationen wünschen oder noch Fragen zum Studiendesign haben,
wenden Sie sich gerne an uns. Tel.: 0231/9818333.